全年31個藥品、623個器械通過審批，藥品上市總數(shù)創(chuàng)8年新高，醫(yī)療器械上市數(shù)量成倍增長……在近期發(fā)布的2024年度無錫生物醫(yī)藥產業(yè)十大事件中，創(chuàng)出新高的藥械上市數(shù)量可謂是最大亮點。隨著創(chuàng)新研發(fā)進程加快、成果轉化相繼落地，無錫生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)“長勢喜人”，已逐步發(fā)展為我市生物醫(yī)藥產業(yè)新的增長極，為無錫打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地筑下基石。

　　精準突破，創(chuàng)新藥研發(fā)進入收獲期

　　2024年，無錫全市藥品批準上市總數(shù)達到31個，創(chuàng)下8年新高。其中，最受矚目的是迪哲新藥“戈利昔替尼”。在國內創(chuàng)新藥領域，迪哲醫(yī)藥是一顆冉冉升起的明星。成立僅7年，就有兩款創(chuàng)新藥獲批上市，瞄準的還都是從“0”到“1”的全球首創(chuàng)“無人區(qū)”。繼肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥“舒沃替尼”成功上市后，去年，“戈利昔替尼”也在國內獲批上市，成為全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤的JAK1抑制劑，打破了該領域近十年無創(chuàng)新藥的局面。

　　“我們有6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，未來幾年我們在研產品將陸續(xù)上市。”迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林告訴記者，公司多條產品管線目前都已進入“收獲期”。

　　目前，“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”的出海計劃都在穩(wěn)步推進。去年11月，迪哲醫(yī)藥就“舒沃替尼”向美國FDA遞交了新藥上市申請，成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥，并在今年年初被美國FDA受理并授予優(yōu)先審評資格。

　　就在上月，迪哲醫(yī)藥又有喜訊傳來，公司再融資的定增方案獲證監(jiān)會同意注冊。據(jù)悉，募投資金中，超過10億元計劃投向新藥研發(fā)項目，約6.1億元用于國際標準創(chuàng)新藥產業(yè)化項目,將在錫建立自主研發(fā)生產基地，打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產于一體的全產業(yè)鏈。

　　現(xiàn)代中藥方面，同樣閃動著創(chuàng)新火花。卓和藥業(yè)推出的九味止咳口服液獲批上市，不僅是無錫近20年來首個獲得批準的1.1類中藥類創(chuàng)新藥，也是國內首個1.1類咳喘類（成人型）中藥處方藥。九味止咳口服液為急性氣管、支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇，有望成為中藥創(chuàng)新之路上的一座里程碑。

　　“長期以來，國內咳嗽治療藥物在有效性評估上普遍采用模糊的指標，比如咳嗽次數(shù)減少等，而九味止咳口服液打破了這一傳統(tǒng)模式。我們采用國際認可的客觀療效評價標準，可以精確推算出咳嗽治愈時間。”藥物研發(fā)團隊的總負責人玄振玉告訴記者，通過量化評估與國際化視角，這款中藥創(chuàng)新藥不僅豐富了現(xiàn)有咳嗽治療手段，更向世界展示了中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程中的重要一步。

　　據(jù)介紹，近年來，卓和努力向創(chuàng)新藥方面轉型，九味止咳口服液正在開發(fā)兒童型藥品，還有幾個創(chuàng)新藥品種也進入了三期臨床階段。

　　“首創(chuàng)”頻出，器械創(chuàng)新跳動“智造”脈搏

　　在深厚的制造業(yè)積淀支撐之下，醫(yī)療器械向來是我市生物醫(yī)藥產業(yè)中的“傳統(tǒng)優(yōu)勢項目”。過去一年來，無錫醫(yī)療器械產業(yè)也是新品迭出、“首創(chuàng)”頻現(xiàn)。2024全年共獲批上市醫(yī)療器械623個，其中獲批上市三類醫(yī)療器械65個，有6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批程序，數(shù)量均實現(xiàn)成倍增長。

　　作為當前腫瘤臨床治療的關鍵手段，傳統(tǒng)的放射療法在消滅腫瘤病癥組織的同時，往往會對周圍人體正常組織造成一定的放射反應與損傷，同時還存在治療周期長、患者負擔重等現(xiàn)實痛點。立體定向放射治療的橫空出世，標志著腫瘤治療領域向精準治療邁出了關鍵性的一步。

　　在錫誕生的“瑞爾刀”則讓尖端放療設備有了“中國心跳”。由瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的高端X射線立體定向放射治療系統(tǒng)——“瑞爾刀”是國產首臺X射線立體定向放射治療系統(tǒng)，于去年9月獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。“瑞爾刀”突破了多項關鍵技術難題，從加速器到亞毫米級定位系統(tǒng)，每個零件都跳動著中國“智造”的脈搏。近日，“瑞爾刀”又憑借“全國產化”“腫瘤精準隨動”“雙高度全球面照射”等多項核心優(yōu)勢入選中國醫(yī)療器械行業(yè)權威媒體“器械之家”發(fā)布的“2025十大放療創(chuàng)新產品”。

　　國產高端醫(yī)療裝備的硬核實力，結合先進的人工智能，給無錫企業(yè)遠也科技研發(fā)的全球首款輕量級柔性可穿戴機器人“肌肉外甲”貼上了智慧的標簽。“肌肉外甲”專為幫助中風、腦癱、帕金森等行動不便人群提供智能輔助，產品內置超過30個高精度傳感器，可以在使用者動作發(fā)生前50毫秒就預測到他們的意圖和動作，并配合發(fā)力，就好像給使用者貼上了一塊懂得他們意圖的機器肌肉。

　　今年年初，遠也科技攜該核心產品，站上了中央廣播電視總臺“2024新質生產力年度盛典”的舞臺，產品獲評“2024新質生產力年度案例”。近期，在市殘聯(lián)對接下，“肌肉外甲”走進市殘疾人托養(yǎng)中心，為行動功能障礙人群帶來福音。“遠也科技的發(fā)展不僅要服務康復行業(yè)，還希望用技術改變更多人的生活方式。我們將進一步擴展到消費端市場，推出更多創(chuàng)新產品，讓科技成為每個人生活的一部分。”遠也科技創(chuàng)始人兼CEO丁也說。

　　生態(tài)賦能，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地

　　“眾多新品成功上市的背后，是不斷增長的實驗數(shù)量。”在近期舉行的2024年度無錫生物醫(yī)藥產業(yè)十大事件發(fā)布會上，市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會首席專家徐重遠一語道出無錫藥品上市總數(shù)創(chuàng)出8年新高的“玄機”。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2024年，我市藥品實驗總數(shù)達166個，且近幾年正以較快速度增長。這意味著接下來無錫還將有更多創(chuàng)新藥走向上市審批階段。“在生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品方面，無錫正在不斷拉近與國內先進城市的距離。”徐重遠說。值得一提的是，去年，我市還有6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批程序，全省排名第二。

　　創(chuàng)新藥械的誕生離不開科研力量的支撐和公共服務平臺的賦能。去年，我市落地建設7家生物醫(yī)藥新型研發(fā)機構，重點打造合成生物學、細胞與基因治療、醫(yī)用生物材料與創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI制藥等領域研發(fā)創(chuàng)新平臺。目前，全市在建生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新平臺項目共計19個，其中包括正在加快建設的中國藥科大學（無錫）創(chuàng)新研究院、國投新質蛋白生物制造創(chuàng)新中心等“重磅”力量。

　　公共服務平臺方面，我省首個特殊化妝品綜合性技術服務平臺——省特殊化妝品質量監(jiān)督檢驗中心獲批在錫建設，目前已完成人體安全和功效評價實驗室基建，人體安全和功效評價試驗開始試運行。江蘇省合成生物基礎研究中心和合成生物學創(chuàng)新中心，也已開展基于合成生物學的相關基礎研究。佰翱得重組蛋白研發(fā)檢測及結構解析平臺、CRISPR分子診斷技術合成生物學平臺、昭衍新藥“昭衍藥物發(fā)現(xiàn)平臺”“B證平臺”等紛紛加快落地建設。

　　“生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展是一場永不停歇的接力賽。”市科技局相關負責人表示，今年我市將以“打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地”為目標，堅持創(chuàng)新驅動，支持龍頭企業(yè)、科研院所牽頭建設創(chuàng)新聯(lián)合體，完善協(xié)同攻關機制。同時，加快招引AI制藥、核藥、合成生物、高端醫(yī)美、特殊食品等特色賽道重大項目，全力引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和頂尖科學家團隊，激活科技人才“第一資源”動能。在產業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境方面，持續(xù)完善全鏈條政策支持體系，通過審評審批、金融扶持、應用場景開放等渠道為企業(yè)“保駕護航”。

來源：無錫日報