（國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司藥物研究處處長）

　　藍恭濤從政策層面介紹了國家藥監(jiān)局深化藥品審評審批制度改革、推動臨床急需藥品上市的相關(guān)工作。他表示，從2015年以來，我國深化藥品審評審批制度改革，采取一系列措施，大力推進藥品研發(fā)以及藥品監(jiān)管體系完善，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展。在臨床試驗領(lǐng)域，實施臨床試驗60日默示許可，大大提高了效率；藥物臨床試驗機構(gòu)由資格認定調(diào)整為備案管理，充分地釋放了臨床資源，“目前備案機構(gòu)達1200多家，很好地支撐了藥物研發(fā)。”藍恭濤說。在業(yè)內(nèi)較為關(guān)注的審評審批方面，審評能力不斷提升，審評效率不斷提高，審評隊伍也不斷壯大，審評的時限明顯縮短，加快了臨床急需藥品上市。“支持創(chuàng)新，實施上市許可持有人制度，推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加強藥品全生命周期管理。部分創(chuàng)新藥采取上市許可持有人委托生產(chǎn)的方式進行生產(chǎn)，盤活了資源。”

　　藍恭濤的演講為業(yè)界帶來了權(quán)威的政策解讀，他還強調(diào)，行業(yè)健康、長遠的發(fā)展，離不開規(guī)范化，需要加強質(zhì)量管理，要守住質(zhì)量安全，方能行穩(wěn)致遠。藥品質(zhì)量安全涉及公眾健康，藥監(jiān)部門將持續(xù)強化監(jiān)管，為高質(zhì)量發(fā)展保駕護航，這是大家共同的事業(yè)，需要大家共同努力。藍恭濤表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個人才密集型、知識密集型、資金密集型的行業(yè)，需要各方加強合作，“期待在太湖畔形成更多的共識，達成更多的合作，更好地滿足公眾用藥需求。”

來源：無錫日報